(1)生產前。生產現場檢查。生產現場已按標準清潔程序進行了清潔,任何部位都不允許有與即將生產的產品無關的物料。
生產環境檢查。生產環境(如:溫度、濕度、潔凈度等)應符合生產工藝要求。
生產設備檢查。生產設備的各項功能符合生產要求。
生產物料檢查。生產所使用的原輔料、半成品、包裝材料等數量應符合生產工藝要求。生產參數檢查;直接影響產品質量的工藝參數設置應符合工藝文件規定。生產文件的檢查。(2)生產期間。生產期間應定期對生產現場、環境、物料、生產設備及工藝參數設置進行再確認,已確保以上生產條件始終符合生產工藝要求。
產品質量檢查。生產過程中應定期對所生產的產品質星特性進行檢查和監控。檢查結果應符合過程控制標準及產品質量標準。對于一些特殊的質量特性(如:片重、灌裝量等)應采用X—R控制圖的形式對其波動情況進行監控,以確保工序始終處于穩定狀態。
(3)生產過程結束后。生產過程結束后應按標準清潔程序對生產現場及設備及時進行清潔,剩余物料及廢棄物料按規定移出生產現場。
為了保證生產所使用的物料流向正確,生產結束后應對所使用的原輔料、中間體、半成品、成品及有印刷文字的包裝材料數量進行平衡,平衡結果應符合規定要求。
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